在欧盟注册体外引发碎石设备（Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy, ESWL）时，对储存与运输的规定是为了设备在整个供应链过程中保持其安全性和性能。这些要求主要体现在《医疗器械法规》（MDR, 2017/745/EU）以及相关的标准和指南中。以下是关于储存与运输的主要规定和要求：

环境条件:

温度: 设备应储存在制造商推荐的温度范围内，避免过高或过低的温度，以防设备性能下降或损坏。

湿度: 应控制储存环境的湿度，避免过湿或干燥的环境影响设备的性能或造成材料的降解。

光照: 避免直接阳光照射，尤其是对敏感材料或部件的设备。

污染: 防止设备接触到灰尘、化学品或其他污染物。

包装:

使用符合标准的包装材料，设备在储存期间不受损坏或污染。

包装应提供足够的物理保护，防止设备受到冲击或振动。

运输条件:

温度控制: 在运输过程中应保持适当的温度范围。如果设备对温度敏感，应使用温控包装或运输工具。

震动和冲击: 运输过程中应避免震动和冲击，使用适当的包装和缓冲材料来保护设备。

湿度控制: 避免设备在运输过程中暴露于潮湿环境中。

标签和标识:

运输标签: 包装上应有明确的运输标签，说明储存和运输条件的要求，如“避免震动”、“防潮”等。

处理指示: 提供清晰的处理和运输指示，包括避免的条件和特殊处理要求。

运输文档:

运输单据: 附带的运输单据应包括设备的基本信息、批号、生产日期、目的地和特殊处理要求等。

风险管理:

制造商应实施风险管理程序，以评估和控制储存和运输过程中可能出现的风险。

包括定期检查和维护运输和储存条件，以符合要求。

记录保持:

保留详细的储存和运输记录，包括储存条件、运输路径、处理人员等信息，以便在出现问题时进行追溯和分析。

符合MDR要求: 所有储存和运输流程符合《医疗器械法规》（MDR）的相关要求。

ISO标准: 遵循ISO 13485等相关标准中关于储存和运输的要求，以符合国际质量管理体系的标准。

在欧盟注册体外引发碎石设备时，储存与运输的规定包括设备在适当的环境条件下储存，使用符合要求的包装材料，维持适当的运输条件，并提供必要的标签和文档。制造商应实施风险管理措施和记录保持，以设备在整个供应链中的安全性和性能。如果有具体问题或需要进一步的帮助，请随时告诉我！