欧洲注册体外引发碎石设备医疗器械，对说明书的要求

设备信息:

设备的名称、型号和规格。

制造商的名称和地址。

CE标志和制造商的注册编号（如果适用）。

用途和适应症:

设备的预期用途和适应症，包括其治疗或诊断的范围。

设备适用于哪些类型的患者或病症。

使用指南:

设备的详细操作步骤，包括如何设置、操作和维护设备。

设备的基本功能和操作方法。

准备和安装:

设备的准备、安装和配置步骤，包括如何正确连接和调整设备。

警示和注意事项:

包括使用过程中的潜在风险和安全警示。

对设备使用的禁忌症或特殊注意事项的说明。

负面事件和故障处理:

可能出现的故障或负面事件及其处理方法。

设备的故障排除指南。

维护要求:

设备的日常维护和清洁要求。

定期检查和校准的说明。

维修和服务:

提供设备维修和服务的联系方式。

描述如何处理设备故障或维修需求。

储存条件:

设备的储存要求，包括温度、湿度和其他环境条件。

处理和处置:

设备的处置指南，包括如何安全地处理废弃的设备或其部件。

图示和符号:

包括说明书中的图示和符号解释，以帮助用户正确理解操作步骤和警示信息。

常用符号包括电气安全符号、温度限制符号等。

临床数据:

如果适用，提供临床试验结果或临床评估的总结，以证明设备的安全性和有效性。

法规符合性:

说明书应符合MDR的要求，并所有信息准确无误。

ISO 13485:

说明书的编写和设计符合ISO 13485标准中的要求。

多语言版本:

说明书需要提供多种欧盟语言版本，以便在各个成员国使用。