体外引发碎石设备在欧盟注册对储存与运输的规定

环境条件:

温度: 设备应储存在制造商推荐的温度范围内，避免过高或过低的温度，以防设备性能下降或损坏。

湿度: 应控制储存环境的湿度，避免过湿或干燥的环境影响设备的性能或造成材料的降解。

光照: 避免直接阳光照射，尤其是对敏感材料或部件的设备。

污染: 防止设备接触到灰尘、化学品或其他污染物。

包装:

使用符合标准的包装材料，设备在储存期间不受损坏或污染。

包装应提供足够的物理保护，防止设备受到冲击或振动。

运输条件:

温度控制: 在运输过程中应保持适当的温度范围。如果设备对温度敏感，应使用温控包装或运输工具。

震动和冲击: 运输过程中应避免震动和冲击，使用适当的包装和缓冲材料来保护设备。

湿度控制: 避免设备在运输过程中暴露于潮湿环境中。

标签和标识:

运输标签: 包装上应有明确的运输标签，说明储存和运输条件的要求，如“避免震动”、“防潮”等。

处理指示: 提供清晰的处理和运输指示，包括避免的条件和特殊处理要求。

运输文档:

运输单据: 附带的运输单据应包括设备的基本信息、批号、生产日期、目的地和特殊处理要求等。

风险管理:

制造商应实施风险管理程序，以评估和控制储存和运输过程中可能出现的风险。

包括定期检查和维护运输和储存条件，以符合要求。

记录保持:

保留详细的储存和运输记录，包括储存条件、运输路径、处理人员等信息，以便在出现问题时进行追溯和分析。

符合MDR要求: 所有储存和运输流程符合《医疗器械法规》（MDR）的相关要求。

ISO标准: 遵循ISO 13485等相关标准中关于储存和运输的要求，以符合国际质量管理体系的标准。