体外引发碎石设备在欧洲注册医疗器械，保质期有何要求

保质期（Shelf Life）: 指设备在未使用状态下，保持其性能和安全性的时间。对于医疗器械，保质期通常指的是设备在包装未开启、储存条件符合要求的情况下的有效时间。

技术文档中的保质期: 在技术文件中，制造商需要提供设备的保质期信息。应包括对设备在保质期内性能和安全性的支持数据和证明。

稳定性研究: 保质期的设定通常基于设备的稳定性研究。这可能包括长期的储存测试和加速老化测试，以设备在整个保质期内保持其安全性和性能。

标签要求: 设备的标签必须标明保质期，通常以“有效期至”或“保质期至”进行标示。标签上的日期应明确、清晰，并符合《医疗器械法规》的要求。

用户手册: 用户手册中应包括保质期信息以及储存和处理条件，以设备在保质期内的性能和安全性。

储存要求: 保质期的有效性通常依赖于适当的储存条件，如温度、湿度和包装的完整性。制造商需要在用户手册和标签中提供储存条件的详细说明。

市场反馈: 保质期的有效性还需要通过后市场监控来验证。制造商应监控设备在市场上的表现，收集反馈和负面事件报告，设备在其保质期内持续符合安全和性能要求。

MDR要求: 根据《医疗器械法规》（MDR, 2017/745/EU），制造商必须在技术文件中提供关于设备的性能和安全性的充分证据，包括保质期。

ISO 13485: 在质量管理体系标准ISO 13485中，也有关于设备稳定性和保质期的相关要求。

保质期管理: 如果设备的保质期发生变化，制造商应更新相关的技术文档、标签和用户手册，所有信息都保持较新。