欧洲体外引发碎石设备医疗器械注册程序

分类: 体外引发碎石设备通常被归类为Ⅱb类医疗器械。分类决定了设备的符合性评估要求和程序。

设备描述: 详细描述设备的设计、功能和用途。

设计和制造信息: 包括设计规范、生产过程、使用材料和技术数据。

风险管理: 风险分析和管理计划，设备在预期使用情况下的安全性。

生物相容性: 生物相容性测试结果，以证明设备与人体的相容性。

临床数据: 临床评估报告，包括临床试验数据或相关文献，以证明设备的安全性和有效性。

用户手册和标签: 使用说明书和设备标签，包括使用方法、安全警告和注意事项。

临床评估: 必须提供临床数据证明设备的安全性和有效性。这可以通过临床试验、文献综述或现有数据来完成。

临床跟踪: 在市场上监测设备的实际表现，收集并分析使用数据，以设备的持续安全性和有效性。

公告（Notified Body）: 根据设备的分类，选择一个适当的公告进行评估和认证。公告将审查技术文件、生产过程等，以设备符合MDR要求。

认证过程: 包括对技术文件的审查、生产设施的检查等。

技术审查: 公告将审查技术文件，设备符合MDR的要求。

生产审核: 审核生产设施，设备在生产过程中符合规定的标准。

符合性声明: 一旦设备符合所有要求，公告将签发符合性声明，允许在设备上贴上CE标志。

标志: 在设备上贴上CE标志，表明设备符合欧盟的法规要求。

符合性声明: 制定并保存符合性声明，作为设备符合MDR的正式证明。

注册: 将设备注册到欧盟市场，设备的市场准入。

市场监督: 进行后市场监控，包括负面事件的报告和设备的性能跟踪，设备持续符合MDR的要求。

ISO 13485: 建立和维护符合MDR要求的质量管理体系（QMS），涵盖设备的整个生命周期，包括设计、生产、安装和售后服务。

持续改进: 定期进行内部审计，质量管理体系的有效性，并进行持续改进。

技术档案: 保存所有相关技术文件和记录，以备监管检查。

法规更新: 关注MDR的更新和变化，设备持续符合较新的法规要求。

MDR法规: MDR 2017/745/EU

公告数据库: 可以通过欧盟委员会的公告数据库查找合适的公告。