体外引发碎石设备在欧洲注册医疗器械，对外包装有何要求

材料选择: 外包装材料需符合设备的保护要求，设备在运输和储存过程中不受损坏。材料应具有良好的物理和化学稳定性，并适合长期储存。

生物相容性: 如果包装材料直接接触设备或其关键部件，需要其生物相容性，避免对设备或使用者造成负面影响。

CE标志: 外包装上必须清晰地标示CE标志，表明设备符合欧盟医疗器械法规。

制造商信息: 包装上应标示制造商的名称和地址，以便识别和联系。

设备名称和型号: 包装上需标明设备的名称和型号，以准确识别。

生产批号: 包装应标示生产批号或序列号，以便追溯。

有效期: 包装上应注明设备的保质期或有效期。

储存条件: 提供适当的储存条件信息，如温度、湿度等，以保持设备的性能。

处理指示: 包装上应有处理和存储指示，包括是否需要特殊处理（如避免潮湿或震动）和清晰的运输标识。

防护功能: 包装设计应设备在运输和储存过程中不受物理损害，防止水分、灰尘、化学品等的影响。

防篡改功能: 包装应具备防篡改功能，以防设备在运输过程中被更改或被污染。

易于开启: 包装应设计为易于开启，但不会影响设备的安全性和完整性。

使用说明书: 外包装通常需要包括设备的使用说明书或将其放置在包装内。说明书应包括操作、维护、安全警示和故障排除等信息。

标签: 包装上的标签应包含所有必要的安全信息和操作指南，以用户在设备使用前能获取必要的信息。

MDR法规: 包装符合《医疗器械法规》（MDR, 2017/745/EU）的要求。

ISO 13485: 符合ISO 13485标准中的相关包装要求，质量管理体系中涉及的包装过程有效。

检查和反馈: 制造商应在市场上对包装进行监督，收集用户的反馈，包装在实际使用中的有效性。