了解欧洲体外引发碎石设备医疗器械的注册

设备描述: 包括设备的技术规格、设计原理、功能及其预期用途。

设计和制造: 描述设备的设计过程、制造工艺、材料和组件。

风险管理: 包括风险分析和管理过程，设备在预期使用情况下的安全性。

生物相容性: 提供生物相容性测试结果，证明设备与人体组织的相容性。

临床数据: 通过临床试验或现有文献提供设备的安全性和有效性数据。

用户手册和标签: 提供设备的使用说明书和标签，明确使用方法、警告和注意事项。

临床评估: 需进行临床评估以证明设备的安全性和有效性。这可能包括临床试验、临床数据分析或文献综述。

临床跟踪: 监测设备在市场上的实际表现，收集使用数据和反馈，持续评估设备的性能和安全性。

公告（Notified Body）: 选择一个符合要求的公告进行设备审核。公告将进行技术文件审查、生产过程审查等，以设备符合MDR要求。

评估过程: 包括对设备技术文件的审核、生产设施的审查等。

CE标志: 一旦公告确认设备符合MDR要求，可以在设备上贴上CE标志，表示设备符合欧洲市场的法规要求。

符合性声明: 编制符合性声明，正式确认设备符合所有适用的法规要求。

注册: 在欧盟市场上注册设备，设备的市场准入。

市场监督: 进行后市场监控，包括负面事件报告和设备性能跟踪，设备持续符合MDR要求。

ISO 13485: 建立并维护一个符合MDR要求的质量管理体系（QMS），涵盖设备的整个生命周期，包括设计、生产、安装和售后服务。

内部审计和改进: 定期进行内部审计，质量管理体系的有效性，并持续改进。

技术档案: 保存所有相关的技术文件和记录，以备监管检查。

法规更新: 关注MDR的较新更新，设备持续符合较新法规要求。

MDR法规: MDR 2017/745/EU

公告名单: 可以通过欧盟委员会的公告数据库查找合适的公告。