体外引发碎石设备在欧洲注册医疗器械需要提交哪些资料

设备描述:

设备的名称和型号。

设备的设计原理和功能。

设备的使用范围和预期用途。

设计和制造信息:

设备的设计和制造规范。

生产过程和质量控制程序。

设备的组件和材料清单。

风险管理:

风险分析和风险管理文件，通常包括FME A（故障模式与影响分析）或其他类似的风险评估方法。

风险控制措施和验证结果。

生物相容性:

生物相容性测试报告，证明设备与人体组织的相容性。

临床数据:

临床评估报告，提供支持设备安全性和有效性的临床数据。可以包括临床试验结果、文献综述或历史使用数据。

任何临床试验的设计、执行和结果，包括伦理委员会批准文件。

用户手册和标签:

设备的使用说明书，包括设备的操作、维护、故障排除和警告。

设备的标签和标识，包括CE标志及相关的警示信息。

声明文件:

制造商声明设备符合MDR要求的文件。

包含CE标志的使用声明，确认设备符合欧盟法规。

ISO 13485认证:

证明制造商已建立和维护符合ISO 13485的质量管理体系（QMS）。

包括质量手册和管理程序文件。

公告审查:

与公告的沟通记录和审查结果。

公告的审计报告和认证证书。

监控计划:

后市场监控计划，描述如何收集和分析设备的使用数据。

负面事件和安全问题的报告机制和记录。

临床跟踪计划: 对市场上设备使用后的持续监控计划。

环境影响评估: 如果适用，评估设备对环境的影响。

MDR法规: MDR 2017/745/EU

公告数据库: 可通过欧盟委员会的公告数据库查找适合的公告。