伦理审查委员对一次性使用无菌连接器试验计划中的审查内容有哪些?

科学合理性：评估试验的科学依据和目的，试验设计能够有效回答研究问题。

临床需求：验证试验是否能满足临床需求或解决现有问题。

试验方案：审查试验的总体设计，包括试验类型（如随机对照试验）、试验组设置、对照组的选择等。

样本量：评估样本量计算是否合理，样本量足以得到可靠的结果。

招募方法：检查受试者招募的方式是否符合伦理标准，招募过程公平和透明。

入选和排除标准：审查入选和排除标准是否科学合理，符合伦理要求，避免不必要的风险。

知情同意书：审查知情同意书的内容，清晰地说明试验目的、程序、风险、可能的好处及受试者的权利。

知情过程：受试者在充分了解试验的风险和益处后，自愿签署知情同意书。

风险评估：评估试验的潜在风险，包括对受试者的直接和间接风险。

风险管理：审查如何监测和管理试验风险，采取了适当的措施来减少风险。

预期收益：评估试验预期的收益是否值得承担相关风险。

数据管理计划：检查数据管理方案，包括数据收集、存储、保护和处理过程。

隐私保护：受试者的隐私和数据保密得到充分保护，符合数据保护法规。

负面事件报告：审查负面事件的处理程序，包括报告、记录和跟踪负面事件的措施。

应急处理：有明确的应急处理方案，以应对可能出现的严重负面事件。

伦理标准：试验符合伦理标准，如尊重受试者的权利、受试者安全和保障。

法规遵守：审查试验是否符合新加坡卫生科学局（HSA）的法规要求以及国际伦理标准。

研究人员资质：评估研究人员和团队的资质和经验，他们具备进行该试验所需的技能和知识。

培训和资格：检查研究人员是否接受过适当的培训，了解伦理和试验的要求。

设备和材料：审查用于试验的一次性使用无菌连接器的质量和安全性，符合标准。

公平性：试验的设计和实施不会导致受试者群体的不公平对待。

持续监督：审查试验是否设有持续的伦理监督和评估机制，试验过程中的任何问题都能得到及时处理。