一次性使用无菌连接器在新 加坡临床试验的研究计划是什么？

背景信息：介绍一次性使用无菌连接器的用途、工作原理、已有的临床数据（如有）、研发历史等。

研究目的：明确试验的主要目标，如评估产品的安全性、有效性、性能或对特定使用场景的适应性。

试验类型：确定试验是随机对照试验（RCT）、单臂试验、或其他设计类型。

试验阶段：说明试验属于早期（如概念验证）还是晚期（如注册性研究）阶段。

样本量计算：基于统计学方法确定参与试验的受试者数量，并说明样本量的合理性。

入选标准：详细列出受试者的选择标准，如年龄、性别、病情、既往病史等。

排除标准：列出不适合参与试验的排除条件，以试验结果的准确性和受试者的安全性。

招募过程：描述如何招募受试者，如何招募过程公平、透明，且符合伦理标准。

试验步骤：详细说明每个阶段的具体步骤，包括入组、干预、随访、数据收集和退出机制等。

干预措施：明确一次性使用无菌连接器在试验中的具体使用方法，如何操作和监测。

随访安排：描述随访的频率、内容和方法，及时监控受试者的健康状况和产品性能。

数据收集：确定数据收集的具体内容、方法和时间点，数据的完整性和准确性。

数据管理：制定数据管理计划，包括数据录入、存储、备份、保密措施等。

统计分析：描述数据的分析方法，如何处理缺失数据、异常值，如何评估试验结果的统计学意义。

风险识别：列出试验可能面临的所有潜在风险，包括产品风险和试验过程中的风险。

风险控制：制定应对措施，如何预防、监测和处理试验中的风险事件。

负面事件处理：规定如何识别和报告负面事件，包括严重负面事件的处理流程和报告时限。

知情同意：描述知情同意过程，受试者在知情的情况下自愿参与试验。

伦理审查：提供已获得的伦理委员会审批，并说明如何处理伦理问题。

法规遵循：试验符合新加坡的法律法规要求，如《国际人用药品注册技术协调会》（ICH-GCP）指导原则。

试验组设计：明确试验组的设置，具体使用的产品类型和使用方法。

对照组设计：如果有对照组，说明对照组使用的产品或方法，以及其与试验组的对比意义。

质量控制：制定质量保障计划，试验按照高标准执行。

试验监测：描述监测计划，如何对试验过程进行持续监督，合规性和数据的可靠性。

主要结局指标：定义主要的临床结局指标，如安全性、有效性、使用成功率等。

次要结局指标：列出其他有价值的次要结局指标，以支持主要结局的分析。

报告机制：规定如何撰写和提交试验报告，包括中期报告和报告。