欧洲各国对进口医疗器械注册的要求【体外引发碎石设备】

监管: 德国医疗器械监管由德国联邦药品和医疗器械研究所（BfArM）和德国医学产品标准化（DIMDI）负责。

注册要求:

需要提交技术文档、临床数据、风险管理文件等。

在德国市场上销售的医疗器械必须获得CE标志，并通过公告的审核。

本地代表: 非欧盟制造商需建议在欧盟境内的授权代表。

监管: 法国国家药品安全局（ANSM）负责医疗器械的监管。

注册要求:

同样需要提交技术文档、临床评估数据、风险管理文件等。

法国市场上的医疗器械需符合CE标志要求。

本地代表: 非欧盟制造商需建议在欧盟境内的授权代表。

监管: 意大利药品管理局（AIFA）负责医疗器械的监管。

注册要求:

提交技术文档、临床数据、风险管理文件等。

需要获得CE标志，并通过公告的审核。

本地代表: 非欧盟制造商需建议在欧盟境内的授权代表。

监管: 西班牙药品和医疗器械局（AEMPS）负责监管。

注册要求:

提交技术文档、临床数据、风险管理文件等。

需获得CE标志，并通过公告的审核。

本地代表: 非欧盟制造商需建议在欧盟境内的授权代表。

监管: 荷兰医疗器械监管（IGJ）负责监管。

注册要求:

提交技术文档、临床数据、风险管理文件等。

设备必须获得CE标志，并通过公告的审核。

本地代表: 非欧盟制造商需建议在欧盟境内的授权代表。

监管: 比利时医疗器械监管（FAGG/AFMPS）负责监管。

注册要求:

提交技术文档、临床数据、风险管理文件等。

需获得CE标志，并通过公告的审核。

本地代表: 非欧盟制造商需建议在欧盟境内的授权代表。

监管: 瑞士药品和医疗器械局（Swissmedic）负责监管。

注册要求:

虽然瑞士不属于欧盟，但其要求与MDR类似，设备需要CE标志。

需要提交技术文档、临床数据和风险管理文件。

本地代表: 非欧盟制造商需要在瑞士设立本地代表或授权代理。